Ban Chấp hành Trung ương: Kết luận số 07-KL/TW của Bộ Chính trị ngày 11/6/2021 về một số nhiệm vụ trọng tâm tăng cường công tác phòng, chống dịch COVID-19 và phát triển kinh tế - xã hội
Kết luận nêu rõ, tại phiên họp ngày 11/6/2021, sau khi nghe đại diện Ban cán sự đảng Chính phủ báo cáo về tình hình dịch COVID-19 và nhiệm vụ, giải pháp trong thời gian tới, ý kiến của các cơ quan, Bộ Chính trị kết luận:
- Trước những diễn biến phức tạp của dịch COVID-19, Bộ Chính trị, Ban Bí thư, Tổng Bí thư, Chủ tịch nước, Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 đã thường xuyên chỉ đạo sát sao, quyết liệt, chủ động, kịp thời thực hiện các biện pháp mạnh mẽ, quyết liệt để phòng, chống, ngăn chặn dịch bệnh. Tư tưởng nhất quán, xuyên suốt "chống dịch như chống giặc", kiên định thực hiện mục tiêu kép phòng, chống dịch hiệu quả đồng thời phát triển kinh tế, chăm lo đời sống, bảo vệ sức khoẻ nhân dân, đã huy động được sự vào cuộc của toàn Đảng, toàn dân, toàn quân. Đến nay, dịch bệnh tuy còn diễn biến phức tạp song cơ bản được kiểm soát, Việt Nam được đánh giá là một trong các quốc gia phòng, chống dịch hiệu quả trên thế giới. Kinh tế - xã hội tiếp tục đạt kết quả tích cực, an sinh xã hội được bảo đảm, quốc phòng, an ninh được giữ vững, quan hệ đối ngoại tiếp tục được tăng cường trên các lĩnh vực, nhất là trong phòng, chống dịch bệnh; các ngày lễ lớn, các sự kiện chính trị quan trọng của đất nước, cuộc bầu cử Quốc hội khóa XV và Hội đồng nhân dân các cấp nhiệm kỳ 2021 - 2026 diễn ra an toàn, thành công rất tốt đẹp.
- Bộ Chính trị đánh giá cao nhân dân trong nước và đồng bào ta ở nước ngoài đã phát huy truyền thống yêu nước, tinh thần đoàn kết, tương thân, tương ái và tinh thần quốc tế cao đẹp, đồng hành, tin tưởng, ủng hộ, chung tay góp sức trong công tác phòng, chống dịch, phát triển kinh tế; biểu dương sự chủ động vào cuộc với tinh thần trách nhiệm cao của các cấp uỷ, chính quyền, Mặt trận Tổ quốc, các đoàn thể, các cơ quan chức năng, đặc biệt là lực lượng y, bác sĩ, quân đội, công an và đội ngũ cán bộ ở cơ sở nơi tuyến đầu chống dịch,… đã có nhiều việc làm sáng tạo, hiệu quả để kiềm chế, đẩy lùi sự bùng phát của dịch bệnh; duy trì và thúc đẩy các hoạt động sản xuất, kinh doanh, bảo đảm an sinh và an toàn xã hội; chăm lo đời sống của nhân dân, nhất là ở vùng có dịch; đã bước đầu tháo gỡ một số cơ chế về nghiên cứu, sản xuất, mua và tiêm vắc-xin, thành lập "Quỹ vắc-xin" phòng, chống COVID-19 tạo sự lan tỏa sâu rộng trong xã hội, thu hút sự hưởng ứng tích cực của người dân, doanh nghiệp và đồng bào ta ở nước ngoài. Tuy nhiên, đợt bùng phát dịch lần thứ tư có diễn biến rất phức tạp, quy mô lớn, mức độ lây lan nhanh nhất từ trước đến nay, gây nhiều khó khăn cho công tác phòng, chống dịch, các hoạt động sản xuất, kinh doanh, đời sống của nhân dân. Đáng chú ý còn có biểu hiện lơ là, chủ quan, mất cảnh giác của một số cấp ủy, chính quyền và một bộ phận người dân trong công tác phòng, chống dịch; một số cơ quan, đơn vị thể hiện sự bị động, lúng túng, thiếu bản lĩnh, ứng phó chưa kịp thời với tình hình diễn biến của dịch bệnh...
- Để đạt hiệu quả cao hơn nữa trong công tác phòng, chống dịch, thực hiện thắng lợi "mục tiêu kép", chăm lo đời sống nhân dân, Bộ Chính trị yêu cầu Ban cán sự đảng Chính phủ, Đảng đoàn Quốc hội, Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19, Mặt trận Tổ quốc, các đoàn thể, ban, bộ, ngành và các tỉnh, thành phố thực hiện tốt một số nhiệm vụ trọng tâm sau:
+ Toàn hệ thống chính trị tập trung cao nhất cho công tác phòng, chống dịch COVID-19 với tinh thần "chống dịch như chống giặc". Chủ động các phương án, kịch bản để kịp thời ứng phó với mọi tình huống; tuyệt đối không được chủ quan, lơ là, mất cảnh giác, thỏa mãn với những kết quả bước đầu đạt được. Tiếp tục chỉ đạo sát sao, chặt chẽ và triển khai các giải pháp mạnh mẽ, quyết liệt, linh hoạt, hiệu quả, nhất là tại các địa phương có mật độ dân số cao, nhiều khu công nghiệp, đang xuất hiện các ổ dịch lớn để sớm ngăn chặn, đẩy lùi; không để dịch lan rộng, bùng phát trong cộng đồng.
+ Tăng cường lãnh đạo, chỉ đạo, điều hành thực hiện các giải pháp phát triển kinh tế - xã hội, bảo đảm triệt để tiết kiệm chi ngân sách, nhất là chi thường xuyên để bảo đảm đầy đủ nguồn lực cho phòng, chống dịch. Ban cán sự đảng Chính phủ phối hợp chặt chẽ với Đảng đoàn Quốc hội tập trung tháo gỡ khó khăn, vướng mắc về thể chế, cơ chế, chính sách, để hỗ trợ, duy trì, thúc đẩy sản xuất, kinh doanh; không để gián đoạn sản xuất. Nghiên cứu cho thí điểm sử dụng Hộ chiếu vắc-xin với khách quốc tế đến một số trung tâm du lịch có thể kiểm soát được dịch bệnh, như Phú Quốc, Kiên Giang. Đẩy mạnh các giải pháp tiêu thụ nông sản đang vào mùa thu hoạch tại các địa phương, nhất là các địa phương có dịch COVID-19 diễn biến phức tạp. Chỉ đạo kiểm soát tốt dịch bệnh trong chăn nuôi, phòng ngừa, ngăn chặn, xử lý kịp thời các hiện tượng đầu cơ, tăng giá bất thường. Khẩn trương có kế hoạch dạy, học và thi phù hợp cho từng cấp học tại từng địa phương; tiếp tục phát huy các cơ chế, chính sách, các giải pháp, các việc làm tình nghĩa để hỗ trợ có hiệu quả, thiết thực hơn đối với công nhân, người lao động, người dân, doanh nghiệp bị ảnh hưởng bởi dịch COVID-19.
+ Tập trung chỉ đạo, tháo gỡ những vướng mắc về mặt pháp lý huy động mọi nguồn lực, khuyến khích xã hội hoá, phát triển "Quỹ vắc-xin" phòng, chống COVID-19, xem xét cho phép tổ chức, cá nhân đủ điều kiện theo quy định của Nhà nước tham gia vào lĩnh vực mua, cung cấp vắc-xin ngừa COVID-19, để đẩy nhanh việc mua và tổ chức tốt việc tiêm vắc-xin cho người dân, trong đó, tập trung cho các đối tượng ở tuyến đầu phòng, chống dịch, vùng có nguy cơ cao, người lao động trực tiếp sản xuất ở các khu công nghiệp; nghiên cứu, xem xét việc tiêm vắc-xin cho trẻ em. Sớm xây dựng, công khai chương trình, kế hoạch tiêm vắc-xin cho người dân nhằm đạt miễn dịch cộng đồng với lộ trình thời gian cụ thể. Tiếp tục xây dựng cơ chế, chính sách khuyến khích, hỗ trợ, thúc đẩy hoạt động nghiên cứu, phát triển vắc-xin trong nước. Đẩy mạnh hợp tác quốc tế trong phòng, chống dịch, tiếp cận bình đẳng trong cung cấp vắc-xin, nhất là với đối tác, bạn bè truyền thống có tiềm lực về nghiên cứu ứng dụng y khoa trong lĩnh vực sản xuất, cung cấp vắc-xin.
+ Tiếp tục kiểm soát chặt chẽ việc nhập cảnh, đưa người về nước, có giải pháp đồng bộ, hữu hiệu về kiểm soát các tuyến biên giới, ngăn chặn tình trạng nhập cảnh trái phép. Rà soát, hoàn thiện các quy định, quy trình, hướng dẫn để nâng cao hơn nữa hiệu lực, hiệu quả phòng, chống dịch.
+ Tiếp tục động viên, biểu dương, khen thưởng kịp thời các cơ quan, đơn vị, địa phương làm tốt, những cá nhân tiêu biểu trong phòng, chống dịch. Xử lý nghiêm các hành vi vi phạm quy định, chủ quan, lơ là trong phòng, chống dịch; tăng cường chỉ đạo, tuyên truyền về công tác phòng, chống dịch trong tình hình mới; nhất là lợi ích của việc tiêm vắc-xin, tiếp tục huy động sức mạnh của cả hệ thống chính trị trong công tác phòng, chống dịch, thúc đẩy phát triển kinh tế, chăm lo đời sống và bảo vệ sức khỏe của nhân dân.
+ Các tỉnh ủy, thành ủy, ban đảng, ban cán sự đảng, đảng đoàn, các đồng chí Ủy viên Bộ Chính trị, Ban Bí thư, Ủy viên Trung ương Đảng và lãnh đạo các ngành, các cấp phải gương mẫu đi đầu trong công tác lãnh đạo, chỉ đạo và chịu trách nhiệm về các hoạt động phòng, chống dịch tại địa phương, cơ quan, đơn vị, lĩnh vực mình phụ trách.
Kết luận này phổ biến đến chi bộ.
2. Văn phòng Chính phủ: Thông báo số 160/TB-VPCP ngày 13/6/2021 về kết luận của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính tại buổi gặp mặt với các nhà khoa học, các đơn vị doanh nghiệp nghiên cứu, sản xuất vắc xin phòng COVID-19
Cụ thể, Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu về nhận thức cần thống nhất:
- Vắc-xin có tính chất quyết định, chiến lược, lâu dài trong phòng, chống dịch nói chung và trong phòng, chống dịch COVID-19 nói riêng, đồng thời phải nằm trong chiến lược tổng thể nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất vắc-xin để vừa chủ động trong phòng, chống dịch vừa tiết kiệm ngân sách nhà nước cả trước mắt và lâu dài.
- Trong triển khai chiến lược vắc-xin, cần thực hiện đồng bộ, bao gồm: mua, nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất vắc-xin trong nước đồng thời tổ chức, triển khai chiến dịch tiêm vắc-xin kịp thời, an toàn, hiệu quả.
- Nhận thức nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất vắc-xin vừa là sản phẩm xã hội vừa là sản phẩm thương mại. Do đó, mọi chiến lược, kế hoạch, chính sách phải phù hợp với tính chất xã hội, tính chất thương mại của vắc-xin.
- Sản xuất vắc-xin góp phần phát triển công nghiệp Dược, một thế mạnh của nước ta. Cần quán triệt "Phát triển công nghiệp Dược làm nền tảng cho phát triển vắc-xin, đáp ứng yêu cầu tích cực chủ động chăm sóc, bảo vệ sức khỏe, tính mạng của người dân" và tiết kiệm ngân sách cho nhà nước.
- Kế thừa và phát triển sự chỉ đạo của các thế hệ lãnh đạo về phát triển vắc-xin, phát huy hiệu quả, thành tựu đã đạt được trong công tác phòng, chống dịch bệnh, sản xuất vắc-xin của nhiều thế hệ các nhà khoa học và cơ sở sản xuất vắc-xin thời gian qua; đồng thời khắc phục bằng được các hạn chế bất cập cả về nhận thức, về tư tưởng lãnh đạo, chỉ đạo, tổ chức thực hiện để đầu tư, tập trung nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin trong nước.
Về tư tưởng chỉ đạo:
- Việc nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất vắc-xin là khó khăn, thách thức nhưng phải làm bằng được vì có sản xuất được vắc-xin mới chủ động trong phòng chống dịch và chăm sóc, bảo vệ sức khỏe, tính mạng của người dân. Cần có quyết tâm cao và niềm tin là Việt Nam sẽ sản xuất được vắc-xin phòng COVID-19, để người dân tin, tích cực tham gia, đóng góp nguồn lực vào nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất và tham gia thử nghiệm, sử dụng vắc-xin.
- Những việc càng khó, phức tạp, nhạy cảm đặc biệt liên quan đến tính mạng, sức khỏe của người dân thì càng phải giữ đúng nguyên tắc, quy trình, quy định, phát huy dân chủ, huy động trí tuệ tập thể, bàn bạc kỹ càng thống nhất, lắng nghe, tiếp thu đầy đủ ý kiến đóng góp của các nhà khoa học, nhà quản lý, nhà sản xuất để quyết định thực hiện.
- Phải đặt lợi ích của Quốc gia, của Dân tộc, của Nhân dân, cộng đồng lên trên hết, trước hết để đưa ra các chính sách, tổ chức nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất, phân phối, sử dụng vắc-xin phù hợp, hiệu quả với phương châm 5 thật: "nghĩ thật, nói thật, làm thật, hiệu quả thật, người dân và doanh nghiệp thụ hưởng thật".
- Phải có quyết tâm chính trị cao, nỗ lực lớn, hành động quyết liệt. Do nguồn lực, thời gian có hạn nên phải chọn việc trọng tâm, trọng điểm để tập trung giải quyết; do vắc-xin liên quan đến sức khỏe, tính mạng của người dân nên phải thực hiện khoa học, đúng quy trình, quy định nhưng làm việc nào dứt điểm việc ấy và phải có hiệu quả, thiết thực, không để lãng phí nguồn lực.
- Song song với việc nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất, phải đẩy mạnh thử nghiệm theo quy trình nghiêm ngặt, chặt chẽ, kỹ lưỡng và xây dựng chương trình, kế hoạch, chiến dịch tiêm chủng vắc-xin kịp thời, an toàn, hiệu quả.
Về nhiệm vụ, giải pháp thời gian tới, Thủ tướng yêu cầu:
- Việc lãnh đạo, chỉ đạo phải xuyên suốt, thống nhất xuất phát từ thực tiễn, bám sát thực tiễn, tôn trọng thực tiễn; lấy thực tiễn làm thước đo để lãnh đạo, chỉ đạo kịp thời, đúng hướng, quyết liệt nhưng hiệu quả.
Xây dựng Chiến lược, Chương trình Quốc gia, Kế hoạch lâu dài, toàn diện để nghiên cứu sản xuất, chuyển giao công nghệ vắc-xin, đặc biệt là vắc-xin phòng COVID-19.
- Tập trung tháo gỡ kịp thời những khó khăn, vướng mắc về pháp lý, cơ chế, chính sách trên tinh thần bám sát thực tiễn, tạo điều kiện thuận lợi nhất cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất vắc-xin; vướng mắc liên quan đến cấp nào thì đề xuất cấp đó giải quyết theo phương châm 3 không: "không nói không, không nói khó, không nói có mà không làm"; cái gì đã chín, đã rõ, đã được thực tiễn chứng minh là đúng, thực hiện có hiệu quả, được đa số đồng tình thì triển khai ngay; cái gì chưa có quy định hoặc đã có quy định nhưng không còn phù hợp với thực tiễn thì mạnh dạn làm thí điểm, vừa làm, vừa hoàn thiện, mở rộng dần, không cầu toàn, không nóng vội.
- Triển khai nhiều giải pháp huy động nguồn lực tài chính, kinh phí cho nghiên cứu, sản xuất vắc-xin, trong đó phải có giải pháp hợp tác công - tư trên nguyên tắc hài hòa, hợp lý, hiệu quả giữa lợi ích Nhà nước, Nhà khoa học và Doanh nghiệp, đó là nguyên tắc. Đối với từng Chương trình, Dự án cụ thể thì phải thảo luận thống nhất được về nguyên tắc và kết quả hài hòa lợi ích và chia sẻ rủi ro giữa ba nhà: Nhà nước - Nhà khoa học - Doanh nghiệp để triển khai thực hiện.
- Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì cùng Bộ Y tế, các Bộ ngành có liên quan đề xuất ban hành và ban hành ngay cơ chế, chính sách để tập hợp, thu hút các nhà khoa học; khích lệ, phát huy lòng yêu nước, tự hào, tự tôn dân tộc; đồng thời có chế độ đãi ngộ, động viên, khen thưởng phù hợp, kịp thời để các nhà khoa học trong nước, ngoài nước cùng tham gia, đóng góp cho việc nghiên cứu, sản xuất vắc-xin, chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin với quy định rõ ràng, công khai, minh bạch. Có chính sách nuôi dưỡng, duy trì, phát triển một cách lâu dài, ổn định các nhà khoa học nghiên cứu, sản xuất vắc-xin chân chính.
- Nghiên cứu, ban hành quy trình thử nghiệm, đánh giá, cấp phép vắc-xin theo thủ tục rút gọn nếu quy trình luật pháp cho phép trên tinh thần "chống dịch như chống giặc" nhưng phải tuân thủ nguyên tắc khoa học, bám sát thực tiễn, bảo đảm kịp thời, an toàn, minh bạch, khách quan và phục vụ hiệu quả chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của nhân dân.
- Bảo đảm phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan, đơn vị, trước hết là các nhà khoa học, nhà quản lý, doanh nghiệp và người dân.
- Công tác tuyên truyền phải đúng hướng, hiệu quả, bám sát quan điểm chỉ đạo của Bộ Chính trị "Người Việt Nam dùng hàng Việt Nam"; đẩy mạnh tuyên truyền để người dân có cảm hứng, tin tưởng và ủng hộ chủ trương sản xuất và tiêm vắc-xin do Việt Nam sản xuất.
Về tổ chức thực hiện:
- Ban chỉ đạo Quốc gia về phòng, chống dịch làm đầu mối chỉ đạo nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất vắc-xin. Đồng chí Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam, Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 trực tiếp chỉ đạo việc xây dựng Chương trình Quốc gia về vắc-xin nói chung, trong đó trước mắt đặc biệt chú ý nghiên cứu sản xuất vắc-xin phòng COVID-19.
- Bộ Y tế, cơ quan quản lý nhà nước về vắc-xin, chỉ đạo thực hiện nhiệm vụ chuyển giao công nghệ, sản xuất, tổ chức chiến dịch tiêm vắc-xin phòng COVID-19, thành lập trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc-xin quốc gia đạt tiêu chuẩn quốc tế; đề xuất cấp có thẩm quyền những vấn đề còn vướng mắc để tháo gỡ kịp thời. Phối hợp với các Bộ, ngành liên quan dự báo tình hình, cân đối cung cầu hợp lý vắc-xin tránh tình trạng "lúc thiếu, lúc thừa không đúng lúc" để điều tiết chính sách vĩ mô kịp thời, hiệu quả.
- Bộ Khoa học và Công nghệ là cơ quan quản lý nhà nước đề xuất cơ chế, chính sách ưu đãi, hỗ trợ việc nghiên cứu vắc-xin, chuyển giao công nghệ sản xuất và cơ chế thông thoáng về nghiên cứu, ứng dụng khoa học công nghệ trong lĩnh vực y tế; chủ trì, triển khai nghiên cứu và sản xuất vắc-xin trong Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2030; hỗ trợ đăng ký quyền sở hữu trí tuệ đối với công nghệ sản xuất vắc-xin; phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng Trung tâm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin, Trung tâm thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng; nhưng chú ý vấn đề quy hoạch sản xuất và phát huy hiệu quả hợp tác công tư.
- Bộ Tài chính khẩn trương nghiên cứu bổ sung cơ chế, chính sách về tiêu chuẩn, điều kiện, chế độ trong công tác phòng, chống dịch COVID-19 và trong nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất vắc-xin phòng COVID-19.
- Các Bộ, ngành khác căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao chủ động phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư tổ chức triển khai thực hiện các nhiệm vụ đã nêu thiết thực, có hiệu quả.
- Các kiến nghị về đầu tư, sử dụng nguồn lực, cơ chế, chính sách,… của các nhà khoa học, nhà quản lý, nhà sản xuất vắc-xin là chính đáng, phù hợp với tình hình, Chính phủ giao đồng chí Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam thay mặt Chính phủ xử lý giải quyết và báo cáo Thường trực Chính phủ.
Nhân dịp này, thay mặt lãnh đạo Đảng, Nhà nước, Thủ tướng Chính phủ trân trọng cảm ơn Nhân dân, các nhà khoa học, các doanh nghiệp, các nhà quản lý đã góp phần làm nên thành quả chung của cả nước, trong đó có thành quả về chống dịch, bảo đảm sản xuất, kinh doanh, đóng góp vào Quỹ vắc-xin phòng, chống dịch COVID-19 và nhất là góp phần vào việc nghiên cứu, chuyển giao sản xuất và tham gia thí nghiệm tiêm chủng vắc-xin phòng, chống dịch COVID-19.
Thủ tướng Chính phủ kêu gọi các tầng lớp nhân dân, người Việt Nam ở nước ngoài, các nhà khoa học, các doanh nhân, doanh nghiệp nêu cao tinh thần yêu nước đóng góp tích cực vào sự nghiệp phòng, chống dịch bệnh COVID-19 với tinh thần "Ai có ít góp ít, ai có nhiều đóng góp nhiều" để chúng ta thực hiện thành công chiến lược vắc-xin.
3. Bộ Y tế: Quyết định 2908/QĐ-BYT ngày 12/6/2021 Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19
Theo đó, Bộ Y tế quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
- Tên vắc xin: Comirnaty.
- Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vắc xin mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).
- Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.
- Quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.
- Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
+ Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ.
+ BioNTech Manufacturing GmbH - Đức.
- Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).
Đồng thời, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19 được ban hành kèm theo Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12/6/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế như sau:
- Vắc xin Comimaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.
- Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
- Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.
- Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Comirnaty triên khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
- Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
- Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.
- Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Comimaty cho các cơ sở tiêm chủng.
- Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
- Việc sử dụng vắc xin Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
Thu Hiền (tổng hợp)
